职位描述
1、组织对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水、纯蒸汽、制药辅助用气体、洁净室空气进行检测。
2、稳定性考察：完成所有在线产品的稳定性考察主计划，并将检验结果作出初步评估和分析。
3、新方法开发：负责在线产品、中间产品快速分析方法的开发。
4、验证工作：组织开展实验室仪器的验证和再验证，分析方法的验证、确认和转移；协助生产和研发部门进行生产工艺和清洁验证（质量检验部分）。
5、仪器校准：根据验证部的校准计划，对实验室的分析仪器起草相应的SOP，并组织内部校准。
6、OOS调查：制定实验室OOS调查和处理流程，组织实验室OOS的调查处理。
7、偏差控制：制定实验室偏差处理流程，保证对检验过程中出现或怀疑可能影响产品质量的偏差进行处理控制。
8、GMP自查：制定实验室年度自查方案，对SOP的执行情况及其有效性、与GMP规范的相符性等进行全面的审查，不断完善实验室控制体系。
任职资格：
1、有5年以上在药品生产企业质量检验工作经验，2年以上部门经理/副经理经验；
2、在国外cGMP和国内GMP所属的质量控制体系方面具有扎实的知识和实践管理经验；
3、熟悉国家及地方各项药事法规及实验室相关要求；
4、熟练使用各项办公软件；
5、诚信正直、爱岗敬业，对实验室分析数据具有较强的观察、判断及分析能力。