岗位职责：
1、负责公司产品DMF、CTD文件的起草、汇总、审核和海外注册申报（包括规范市场及非规范市场）；
2、与公司内质量、生产、研发等部门沟通，完成产品国际注册项目的相关实验计划（如工艺验证、分析方法验证、稳定性研究等），负责将公司产品资料转化为产品海外注册申报材料；
3、参加国外药政机构GMP审计及海外供应商审计，必要时承担口译工作；
4、领导注册部门，并对部门成员进行工作指导及相关绩效考核；
5、协同其它部门的国内药政工作。收集关于主要产品英文技术文件，中文技术资料翻译、撰写技术资料文件；动态跟进相关市场的法规要求；
6、公司领导交付的其他工作。
任职要求：
1、化学、药学及生物制药专业等相关专业，本科及以上学历；
2、英语熟练，能够翻译相关注册文件；二外为日语者优先；
3、有团队合作精神。能与公司内质量、生产、研发等部门积极沟通，协作完成产品海外申报文件的准备工作；
4、5年以上工作经验，其中3年以上药品国际注册经验。有DMF、CTD文件编写经验，能够独立从事药品申报注册。