岗位职责:1、组织建立和完善生产指挥系统,编制生产计划,审批批生产指令,按GMP要求规范有序地组织生产,在保证产品质量的前提下,协调各生产车间按时完成生产任务;协助生产部经理审核由研发部门制定的生产现场试验方案,配合新药申报过程的中试、试生产及组织实施新产品量产的工作。
2、组织进行工艺技术改进和参与厂房设施设备等的改造工作;参与公司组织的自检,协助生产部经理做好本部门的自检整改工作,参与物料供应商审计工作;参加公司级技术质量分析会和产品年度质量回顾分析会;协助完善质量管理体系,确保所有偏差均已报告、评价,关键的偏差已作调查并有结论和记录,对产品、工艺或设备的变更已作出评估。
3、抓好设备管理,提出更新改造方案,定期组织维修保养,提高设备完好率和利用率。
4、负责生产制造系统的全面管理工作,通过科学合理安排生产和调配利用生产资源、改进生产技术、制订合理绩效考核方案、采用先进设备等手段,控制生产成本;根据生产需求,编制物资采购供应计划,并认真实施,及时联系解决生产缺口物资。审核各部门内所需设备、物料、用品用具等的申购计划。
5、制定生产部年度工作计划和GMP培训计划并组织实施,确保员工工作能力提高,确保生产人员经过必要的上岗培训和继续培训;负责安排、分配、调整、调动本部门内各级人员的工作,负责部门内员工任职资格的考核、评聘,绩效考核方案及计件管理办法的制定与实施。
任职资格:1、本科以上学历,制药工程、药学相关专业。
2、具备三年以上小容量注射剂生产管理的实践技能。
3、具备解决小容量注射剂生产中出现各种问题的技能。
4、具有欧盟及FDA认证经验的优先考虑。
5、熟悉最新《药品生产质量管理规范》及附录、《药事管理法规》的要求。